辦理二類醫(yī)療器械經營許可證需要什么條件

在我們的生活當中，在我國如果想要從事一些特殊的行業(yè)買賣的就是需要相應的憑證才能進行的，就像是醫(yī)療器械的經營，需要在有關部門提起申請并且通過之后才能進行的。下面小編就為大家具體介紹一下辦理二類醫(yī)療器械經營許可證需要什么條件?一起來了解一下吧!

辦理二類醫(yī)療器械經營許可證需要什么條件

1、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;

2、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;

3、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備;

4、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

5、應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

辦理二類醫(yī)療器械經營許可證所需資料

1、申請二類醫(yī)療器械經營備案的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照。2、法定代表人以及質量管理人員的身份信息以及專業(yè)證明。3、企業(yè)經營場地證明。通常我們說所的醫(yī)療器械主要包含了三大類：一類主要是常規(guī)管理可保障安全有效的醫(yī)療器械，無需備案。二類醫(yī)療器械主要是指，需要加以控制才能保障安全性和有效性的醫(yī)療器械，需向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局進行備案管理。

以上就是今天小編為大家整理分享的關于辦理二類醫(yī)療器械經營許可證需要什么條件的相關內容，從上面的文章我們可以了解到，需要經營公司或者是商鋪的話那么我們是需要辦理許可證的，這是非常重要的，如果大家還有其他疑問，歡迎咨詢本站在線客服。