在我國，屬于醫(yī)療器械定義的產(chǎn)品都需按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，由市場監(jiān)督管理部門進行監(jiān)管。根據(jù)不用醫(yī)療器械的風(fēng)險程度，我國將其分為三類進行管理，而對于缺乏經(jīng)驗的朋友來說，在辦理的過程中更加傾向于找代辦機構(gòu)，而這自然也涉及到相關(guān)費用。下面小編就為大家具體介紹一下醫(yī)療器械三類許可證代辦費用多少錢?一起來了解一下吧!

醫(yī)療器械三類許可證代辦費用多少錢

三類的醫(yī)療器械經(jīng)過我們的市場調(diào)研基本上在一萬到一萬八左右，當然還有幾萬的。根據(jù)產(chǎn)品部的市場統(tǒng)計， 近幾年辦理機構(gòu)迭代平凡，價格也由高忽低，實際上也有政策的原因，建議可以咨詢專門的代辦機構(gòu)比如本站進行詳細的了解。

三類醫(yī)療器械注冊申報資料

(一)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請表》(原件)(包含委托書及被委托人身份證復(fù)印件, 以及申請材料真實性的保證聲明)。

(二)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

(三)申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件。

(四)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人身份證明復(fù)印件;企業(yè)負責(zé)人任命文件的復(fù)印件;生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表。

(五)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)部門負責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明和工作簡歷 (復(fù)印件)。

(六)擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介(產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標準)。

(七)生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件;一般包含房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議及出租方房產(chǎn)證明復(fù)印件、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間平面圖。

(八)主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器清單(原件)。

(九)質(zhì)量手冊和程序文件(原件)。

(十)工藝流程圖(原件)。

(十一)生產(chǎn)企業(yè)自查表(原件)。

(十二)其他證明資料 。

以上就是今天小編為大家總結(jié)分享的關(guān)于醫(yī)療器械三類許可證代辦費用多少錢的相關(guān)內(nèi)容，相信大家在認真看過之后對此也有了清楚的了解，后續(xù)如果還有其他疑問敬請持續(xù)關(guān)注我們本站，我們將為大家提供一站式解決服務(wù)。