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二類醫(yī)療器械許可證怎么辦理
對于特殊行業(yè)的售賣是需要辦理相應(yīng)的證件才可以的,比如我們常見的煙草和酒的零售,除此之外,醫(yī)療器械的售賣也是需要對應(yīng)的醫(yī)療器械許可證才行,今天本站小編就帶大家一起來了解一下二類醫(yī)療器械許可證怎么辦理?希望通過我們的介紹能夠為大家提供一定的幫助。
二類醫(yī)療器械許可證怎么辦理
1、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照,注冊為企業(yè),可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等,個體工商戶不可以辦理備案憑證。
2、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機構(gòu)代碼證。
3、到國 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機構(gòu)代碼注冊 一個帳號,網(wǎng)上申報。
4、網(wǎng)上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料,其中加*為必需項。
5、營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件
6、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件
7、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明
8、 經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
9、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件
10、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄
11、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
12、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明
13、經(jīng)辦人授權(quán)證明
14、簽字并加蓋公章的申請表掃描版
15、第二類醫(yī)療器械辦理備案,審批部門是設(shè)區(qū)的市一級藥監(jiān)局,網(wǎng)上申報受理后企業(yè)按要求提供紙質(zhì)材料到政務(wù)大廳申報,經(jīng)現(xiàn)場驗收合格后,發(fā)備案憑證后您就可以經(jīng)營了。
以上是本站小編為大家列舉的有關(guān)二類醫(yī)療器械許可證怎么辦理的15點條例,雖說條例較多,但是總的說來也不是很難,有需要的朋友可以跟著小編列舉的步驟進行操作,希望能夠為大家提供一定的幫助。
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