二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么申請辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的，對第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營進行監(jiān)督管理的憑證。下面小編就為大家具體介紹一下網(wǎng)店二類醫(yī)療器械許可證怎么辦理的?對此感興趣的朋友不妨一起來了解一下吧!

網(wǎng)店二類醫(yī)療器械許可證怎么辦理的

申請----材料提交----登記提交----審核----完成

申請人提交材料目錄

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

2、相關(guān)部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

3、申請報告。

4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。

5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

7、技術(shù)人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。

8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

10、倉儲設施設備目錄。

11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

12、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》。

13、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表

2、營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件;

3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的sfz明、學歷或者職稱證明復印件;

4、組織機構(gòu)與部門設置說明;

5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復印件;

7、經(jīng)營設施、設備目錄;

8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

9、經(jīng)辦人授權(quán)證明;

10、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明(鼓勵第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，如無此項，可免說明);

11、其他證明材料(如經(jīng)營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營標準要求提供醫(yī)學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料)。

以上就是今天小編為大家整理分享的關(guān)于網(wǎng)店二類醫(yī)療器械許可證怎么辦理的全部內(nèi)容，相信大家在認真看過之后對此也有了清楚的了解，后續(xù)如果還有其他疑問敬請持續(xù)關(guān)注我們本站，我們將為大家提供一站式解決服務。