2022 年 5 月 16 日，北京市朝陽區(qū)衛(wèi)健委針對網絡關于北京朝安醫(yī)學檢驗所有限公司（下稱 北京朝安醫(yī)學檢驗所 ）相關資質的質疑，發(fā)布一則 情況說明 稱，該機構通過了市區(qū)兩級驗收，審批標準、

2022 年 5 月 16 日，北京市朝陽區(qū)衛(wèi)健委針對網絡關于北京朝安醫(yī)學檢驗所有限公司（下稱 " 北京朝安醫(yī)學檢驗所 "）相關資質的質疑，發(fā)布一則 " 情況說明 " 稱，該機構通過了市區(qū)兩級驗收，審批標準、程序均符合相關要求。

備受爭議的北京朝安醫(yī)學檢驗所，成立于 2022 年 4 月 26 日，注冊資本 1000 萬元。網上曬出的一張核酸檢測結果圖顯示，其在 5 月 9 日就已投入到北京居民的核酸檢測任務。

上述朝陽衛(wèi)健委情況說明表示，北京朝安醫(yī)學檢驗所于 5 月 3 日獲得朝陽區(qū)衛(wèi)健委核發(fā)的醫(yī)療機構許可證，5 月 4 日通過北京市衛(wèi)健委組織的生物安全評估和質控驗收，準予開展核酸檢測工作。該實驗室目前單日檢測量 8 萬管左右。

從成立到獲批，北京朝安醫(yī)學檢驗所僅用了七天，且還是 " 五一 " 長假期間。

這足以說明北京的核酸檢測任務之重，亦側面反映出各地核酸檢測能力的擴張需求。

時間緊、任務急，北京擴增檢測能力

上述朝陽區(qū)衛(wèi)健委情況說明指出，" 今年以來，朝陽區(qū)開展了多輪區(qū)域核酸檢測，因區(qū)內核酸檢測能力存在缺口，我區(qū)加快檢測機構的審批 "。

北京朝安醫(yī)學檢驗所是朝陽區(qū)驗收審批的第三方檢測機構。據愛企查資料顯示，北京朝安醫(yī)學檢驗所經營范圍包括許可項目：檢驗檢測服務、醫(yī)療服務、第三類醫(yī)療器械租賃、第三類醫(yī)療器械經營、中藥飲片代煎服務、藥品生產、藥品批發(fā)、藥品委托生產、藥品進出口、藥品零售等。

參與大規(guī)模檢測的除了公立醫(yī)院，還有就是第三方檢測機構。北京市 2022 年 4 月審核合格的醫(yī)療機構類別第三方核酸檢測機構有 66 家。

一份核酸檢測報告的誕生，要經歷采樣，然后轉運到檢測實驗室，也就是基因擴增實驗室（PCR 實驗室），檢驗人員進行核酸提取、核酸擴增等步驟后，才能出結果。

一位第三方醫(yī)學實驗室相關負責人說，建設一個醫(yī)學檢驗實驗室的成本主要分為兩塊，一塊是前期物業(yè)裝修費用等，另一塊是儀器費用。

前者需要符合實驗室資質，比如三區(qū)分離，人流、物流通道，潔凈區(qū)污染區(qū)分離，以及負壓等的要求。但具體的裝修成本還是要看具體房間面積進行計算。后者則包括生物安全柜，即具有負壓裝置的操作臺，可以防止實驗操作處理過程中某些含有危險性或未知性生物微粒發(fā)生氣溶膠散逸，以及擴增儀等。

儀器成本來看，占比最高的是 PCR 設備。上述負責人解釋，好一些的生物安全柜單價在 2 萬到 3 萬元左右，一個日檢測量一萬人份的實驗室一般有兩臺生物安全柜。中型的實驗室會配 5 到 10 臺，大型實驗室則會配置更多。

目前，國產 PCR 設備單價十一二萬元，進口不到 30 萬元。上述負責人介紹，具體要以實驗室的規(guī)模來確定需要多少臺設備。" 一臺設備工作二十個小時可以測 1800 左右管樣本，如果是日檢 10 萬份的實驗室，要配 50 多臺設備 "。

上述醫(yī)學實驗室負責人提及，這樣算下來，一個日檢測量十萬左右的實驗室投入需要大幾百萬。

另一位業(yè)內人士透露，建成一個 100-120 平方米的 PCR 實驗室，硬件成本約需 100 百萬元。上述醫(yī)學實驗室負責人預估，這個級別的實驗室每天可以檢測 5000-10000 管樣本。

前端建立一個核酸檢測點的成本相對低，主要是人工。如果單看硬件投入，一個采樣點有兩個亭子就夠了，一個用作采樣登記，一個用來采樣，再加上空調等設施，整體的費用約兩萬元。

一位北京第三方檢測機構的負責人介紹，一個采樣點至少要雇兩個護士，一個保安，加上一天三套防護服等耗材費用，轉運車一次 200 多元，每天的成本就要 2000 元左右。

按照國務院應對新冠疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組印發(fā)的《關于印發(fā)大規(guī)模新冠病毒核酸檢測實驗室管理辦法（試行）的通知》）第六條 " 地方衛(wèi)生健康行政部門可根據檢測工作需要，對不具備大規(guī)模核酸檢測能力的實驗室統(tǒng)籌分派檢測任務 "。

據此，北京朝陽區(qū)衛(wèi)健委統(tǒng)籌安排北京朝安醫(yī)學檢驗所作為 28 家機構之一，參與朝陽區(qū)的區(qū)域核酸檢測工作。在近期接受兩輪全市組織的實驗室室間質評，北京朝安醫(yī)學檢驗所均合格。

按照國家衛(wèi)生健康委員會辦公廳《關于醫(yī)療機構開展新型冠狀病毒核酸檢測有關要求的通知》中規(guī)定，申請開展新型冠狀病毒核酸檢測的實驗室必須附屬于三級甲等醫(yī)療單位，達到生物安全 2 級實驗室及以上級別，具備檢測資質并經省級衛(wèi)生行政主管部門批準可從事新型冠狀病毒核酸檢測；參與檢測工作的人員需持基因擴增上崗證。

北京朝陽區(qū)衛(wèi)健委 2022 年 1 月 19 日發(fā)布的一份 " 核酸檢測項目遴選公告 " 中要求，參選單位要有 " 參加***采購活動前三年內，在經營活動中沒有重大違法記錄；具有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》；具備經過衛(wèi)生健康行政部門審核備案的生物安全 2 級及以上實驗室條件，以及臨床基因擴增檢驗實驗室條件；獲得北京市衛(wèi)健委同意開展新型冠狀病毒核酸檢測的批準，《室間質評證書》合格，日檢測能力達到 1 萬管 "。

北京朝安醫(yī)學檢驗所目前單日檢測量 8 萬管左右。

上述朝陽區(qū)情況說明指出，為迅速提高核酸檢測產能，盡快控制疫情傳播，市區(qū)兩級衛(wèi)生健康部門均建立了疫情期間核酸檢測機構審批綠色通道，在嚴格執(zhí)行審批標準的前提下，進行并聯(lián)審批，盡量縮短審批時間。

并指出，" 下一步，我委將會同市疾控中心、市醫(yī)學檢驗質控中心，加強核酸檢測質量和安全工作的監(jiān)督指導，確保我區(qū)核酸檢測工作有效、有序進行。"

急劇擴容的核酸檢測

2020 年 5 月，時任北京市衛(wèi)生健康委員會新聞發(fā)言人高小俊曾在新聞發(fā)布會上介紹，北京提升核酸檢測能力，目前新冠病毒核酸檢測機構增至 67 家。目前北京的日檢測能力達到約 4.8 萬個樣本。

17 個月后，2021 年 10 月，北京市衛(wèi)生健康委副主任李昂在發(fā)布會介紹，北京市檢測機構增至 282 家，樣本單日檢測能力提升至 156.3 萬份。到了 2022 年 1 月，核酸檢測機構共有 286 家，日檢測能力為 168 萬單樣本。

5 月 3 日、4 日、5 日，北京市連續(xù)開展三輪區(qū)域核酸篩查。5 月 3 日靠前輪時設置采樣點位 9266 個，采樣臺 2.2 萬臺，動用采樣人員 4.4 萬名，輔助保障人員 13 萬名，累計采樣 1992 萬人。

按第七次全國人口普查數據，北京市常住人口為 2189.3 萬人。這波持續(xù)三日的區(qū)域核酸篩查數量相當接近北京常住人口數。

相比于，2021 年 6 月北京新發(fā)地批發(fā)市場聚集性疫情發(fā)生后，北京用了 8 天時間，完成了對十分之一北京常住人口的核酸檢測采樣工作，現在的核酸檢測能力提升了數倍。

上述第三方檢測機構負責人告訴《財經 · 大健康》，現在推行常態(tài)化核酸檢測的城市，***會要求增設核酸檢測點，提高采樣能力。

3 月國務院聯(lián)防聯(lián)控機制發(fā)布的《區(qū)域新型冠狀病毒核酸檢測組織實施指南（第三版）》規(guī)定，按每日 6 小時的采樣時間計算，可參考 2000 人 -3000 人設置一個采樣點。

上海各區(qū)根據人口密度和功能需要，積極構建 "15 分鐘核酸服務圈 "。上海市發(fā)展改革委副主任陳石燕則在發(fā)布會上通報，截至 5 月 4 日晚，全市共布局設置各類核酸采樣點近 9000 個，其中，4500 多個點位已經開放運營。

杭州規(guī)定在整個城市設立不少于 10000 個采樣點，在***機關、企事業(yè)單位、居民小區(qū)、車站、交易市場、賓館飯店、學校等場所增設采樣點。

按相關規(guī)定，600 人 -800 人設置一個采樣臺，每個采樣點需 4 個 -5 個采樣臺（各地可按照社區(qū)、街道、鄉(xiāng)鎮(zhèn)、農村、城郊實際人口數量統(tǒng)籌設定），原則上以小區(qū)為單位設置采樣點。

東吳證券的一個調研算了一筆賬：截至 4 月 30 日，中國已經有 29 個省級行政區(qū)的 123 個城市涉疫，其中 4 月宣布實行封控城市的人口達到了 1.8 億，占總人口比例為 13%。

第三方醫(yī)學檢驗市場中，主要上市公司有迪安診斷、達安基因、金域醫(yī)學、凱普生物、美康生物、華大基因等。這些機構一般都是全國連鎖經營獨立醫(yī)學實驗室（ICL）。

隨著診斷技術和診斷需求的變化，這一市場已由 2015 年的 92.69 億元快速擴大至 2019 年的 211.49 億元，復合年增長率為 22.9%，增長勢頭強勁。前瞻經濟學人估算數據顯示，2020 年中國第三方獨立醫(yī)學實驗室行業(yè)規(guī)模突破 260 億元。

迪安診斷 2021 年年報顯示，公司在全國布局了 40 家連鎖化實驗室，其中 38 家 ICL 和 2 家 CRO 實驗室，服務網絡覆蓋全國 90% 以上人口所在區(qū)域，經銷網絡在全國覆蓋了 16 個省市。

金域醫(yī)學也在 2021 年年報中表示，公司已自建 39 家醫(yī)學實驗室，合作共建 670 家區(qū)域實驗室，覆蓋全國 700 多座城市。

不過，值得注意的是，上海衛(wèi)健部門于 2022 年 3 月 12 日 -3 月 26 日，對 59 家醫(yī)學檢驗實驗室完成了 461 家次的督導，發(fā)現了 50 余項不符合。其中，有檢測人員資質問題，如少部分實驗室存在無 PCR 上崗證的志愿者參與檢測關鍵步驟的現象；也存在檢測流程不規(guī)范等。