11190次 2020-02-11 專利訴訟?專利維權(quán)?專利保護(hù)?

　　前不久,蝸牛納發(fā)過一篇關(guān)于瑞德西韋專利的文章:

　　因?yàn)榇饲拔錆h病毒所申請瑞德西韋用于抗新型冠狀病毒的新用途專利一事,讓抗病毒藥物瑞德西韋備受關(guān)注,而這也正是美國藥企吉利德公司的在研藥物。

　　后來有專家認(rèn)為武漢病毒所即便可以申請相關(guān)專利,但未必能獲得授權(quán),而吉利德科學(xué)在當(dāng)時尚未有任何回應(yīng)。

　　據(jù)悉,這種名為“瑞德西韋”的藥物,被發(fā)現(xiàn)對新型冠狀病毒有效。據(jù)悉,瑞德西韋是一種核苷酸類似物前藥,能夠抑制依賴RNA的RNA合成酶(RdRp),該款在研藥物是吉利德針對埃博拉病毒研發(fā)的。

　　2月8日,吉利德科學(xué)終于就瑞德西韋專利等事項(xiàng)發(fā)表聲明回應(yīng)了關(guān)于臨床實(shí)驗(yàn)、專利等質(zhì)疑。

　　該聲明指出,吉利德已與中國衛(wèi)生部門達(dá)成了協(xié)議,支持對2019-nCoV感染者開展兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)。這兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)由中國研究人員牽頭,均在武漢進(jìn)行。預(yù)計臨床試驗(yàn)的牽頭研究單位將會在近期公布更多詳細(xì)資料。

　　據(jù)了解,瑞德西韋在前期細(xì)胞和動物實(shí)驗(yàn)中均顯示出對SARS冠狀病毒、MERS冠狀病毒有較好的抗病毒活性,國外已開展其針對埃博拉冠狀病毒感染的臨床試驗(yàn)。

　　吉利德在聲明中稱,瑞德西韋是一種試驗(yàn)性藥物,迄今為止僅有極少數(shù)感染2019-nCoV的患者使用過,因此公司對其療效尚無足夠充分的了解,且目前不足以確保藥物能被廣泛使用。如果初步研究的結(jié)果表明瑞德西韋治療2019-nCoV感染的潛在安全性和有效性,公司會努力制定各種方案,通過適當(dāng)?shù)那缹⑦@種試驗(yàn)性藥物向更多患者開放。公司也正與多家機(jī)構(gòu)就未來臨床試驗(yàn)的可能性進(jìn)行討論。

　　吉利德公司還表示,雖然尚未確定該藥物是否可以安全有效地治療新型冠狀病毒感染,但考慮到當(dāng)前情況的緊迫性,正在采取多種措施加快生產(chǎn)進(jìn)度,增加供應(yīng)。

　　而對于武漢病毒所科研人員申請瑞德西韋用于抗新型冠狀病毒的專利一事,公司回應(yīng)稱,吉利德研發(fā)了瑞德西韋,并在美國、中國及世界其他地區(qū)擁有專利。2016年,針對瑞德西韋在冠狀病毒上的應(yīng)用,吉利德在中國以及全球申請了更多的專利。在中國,對于冠狀病毒應(yīng)用的專利申請尚待批準(zhǔn)。

　　此外,吉利德稱,現(xiàn)階段討論任何強(qiáng)制許可或其他類型許可還為時過早,也并未與監(jiān)管部門就吉利德的生產(chǎn)供應(yīng)成本或財務(wù)回報進(jìn)行過任何的討論。

　　從吉利德發(fā)明的聲明中可看出,該公司主要有如下回應(yīng):

　　1、吉利德在中國對于冠狀病毒應(yīng)用的專利申請尚待批準(zhǔn)狀態(tài)中,且公司無權(quán)干涉專利局是否向中國研究人員授予專利;

　　2、武漢病毒研究所的專利申請是在吉利德提交申請三年多之后提交的,對這份申請的考量將會綜合目前對于該合成藥物已知的了解和正在申請中的專利;

　　3、公司無法對研究人員專利申請的細(xì)節(jié)發(fā)表評論,專利申請內(nèi)容在18個月之后才會公布。

　　總之,目前關(guān)注重點(diǎn)是盡快確定瑞德西韋治療2019-nCoV感染者的潛在安全性和有效性,因此與此相關(guān)的臨床結(jié)果還需要再等待。

　　看到這里可能有一些不太了解醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠Ｗo(hù)制度的人發(fā)問:吉利德提到的“強(qiáng)制許可”是什么意思?

　　在國際上,早先有《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定多哈宣言》(以下簡稱《多哈宣言》),可確認(rèn)各成員國根據(jù)各自確定的理由給予強(qiáng)制許可的權(quán)利。

　　其中,強(qiáng)制許可是指未經(jīng)專利權(quán)人同意,由政府機(jī)關(guān)或法院簽發(fā)的對專利發(fā)明的某種使用。這一機(jī)制普遍存在于大多數(shù)專利法中,被認(rèn)為是《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定》允許的一種選擇或靈活性,并已被若干世貿(mào)組織成員國用于制藥領(lǐng)域。

　　在中國國內(nèi),根據(jù)2018年4月4日國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》,明確了藥品專利實(shí)施強(qiáng)制許可路徑:

　　在國家出現(xiàn)重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件或防治重特大疾病藥品出現(xiàn)短缺、對公共衛(wèi)生安全或公共健康造成嚴(yán)重威脅等非常情況時,為了維護(hù)公共健康,由國家衛(wèi)生健康委員會會同工業(yè)和信息化部、國家藥品監(jiān)督管理局等部門進(jìn)行評估論證,向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出實(shí)施強(qiáng)制許可的建議,國家知識產(chǎn)權(quán)局依法作出給予實(shí)施強(qiáng)制許可或駁回的決定。

　　該《意見》還稱,要“依法分類實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可,提高藥品可及性”,并“鼓勵專利權(quán)人實(shí)施自愿許可”。

　　上述舉措意味著,新組建的國家衛(wèi)生健康委員會除了有“建議權(quán)”之外,本身亦可以按下維護(hù)公共健康、采取藥品強(qiáng)仿的“開關(guān)鍵”。

　　不過,根據(jù)2月8日吉利德的聲明,再按參考《意見》條款,此次吉利德如果在國內(nèi)申請的專利獲得批準(zhǔn)、且不愿意開放專利,那么中國相關(guān)部門有權(quán)執(zhí)行強(qiáng)制許可。

　　但是,值得注意的是,除非專利權(quán)人主動捐獻(xiàn),否則即便是緊急情況下,也不能隨便免費(fèi)使用,需要支付合理費(fèi)用才能使用。

　　因此,不管是吉利德本次新冠病毒后的的表態(tài),還是從歷次國際重大疫情中藥企所作出的妥協(xié)來看,大概率不存在啟動“強(qiáng)制許可”的必要。

　　甚至有一些專利業(yè)內(nèi)人士也表示,從多個層面來看,“強(qiáng)制許可”涉及到多方面影響,需要慎重;而政府與藥企達(dá)成一般許可,才是流行病下互利的國際常規(guī)操作。

　　就像吉利德科學(xué)所說的,目前談任何專利都一切尚早,畢竟臨床試驗(yàn)才剛剛開始。最終能否研制成功、獲得專利授權(quán)仍需時間來確認(rèn)。

　　看到這里,又有個問題出來了:如果吉利德的藥物研發(fā)成功并獲得了專利授權(quán),但該藥物以高價售賣,國內(nèi)有關(guān)部門會如何應(yīng)對呢?

　　為了避免因頒布專利強(qiáng)制許可而引發(fā)國內(nèi)外的負(fù)面效應(yīng),有關(guān)部門可能會在藥品價格居高不下的情況下,通過將專利強(qiáng)制許可的準(zhǔn)備和提出作為談判的砝碼,力爭在不頒布強(qiáng)制許可的情況下將藥品的價格降到合理的范圍。

　　具體結(jié)果如何,且看官方信息吧!

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