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百科知識(shí)

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新版GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是什么?新版GMP頒布日期和實(shí)行日期是什么時(shí)候?

2023-12-14 11:13:18 來(lái)源:互聯(lián)網(wǎng)

在藥品行業(yè),藥品的認(rèn)證就是GMP。藥品GMP證書有效期是5年,新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP證書有效期1年。一般來(lái)說,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月,向國(guó)家有關(guān)部門重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)要在證書有效期屆滿前3個(gè)月申請(qǐng)復(fù)查,復(fù)查合格后,頒發(fā)有效期為5年的藥品GMP證書。GMP是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫,新版GMP認(rèn)證參照了歐美等國(guó)家的先進(jìn)監(jiān)管理念。它分別針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證,藥品本身認(rèn)證,生產(chǎn)車間認(rèn)證等等。

新版GMP頒布日期和實(shí)行日期是什么時(shí)候?

新版GMP于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過,現(xiàn)予以發(fā)布,自2011年3月1日起施行。根據(jù)中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部部長(zhǎng)簽署的2011年第79號(hào)令,《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議過,自2011年3月1日起施行。

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